Mituri și adevăruri: Care sunt mai bune dintre medicamentele originale și cele generice

Medicamentele originale (sunt protejate de patent și nu pot fi copiate) și cele generice (pot fi replicate de alte companii farmaceutice) au prețuri semnificativ diferite, dar acționează în mod aproape identic. Totuși, mulți pacienți sunt tentați să creadă că dacă sunt mai ieftine, medicamentele generice sunt automat mai puțin eficiente. Există multe mituri în jurul acestei teme, așa că voi explica diferența între medicamentele originale și cele generice, precum și eficiența lor.

Înainte de a face orice fel de supoziții, este bine să știm că, spre deosebire de alte produse existente de piață, medicamentele originale și cele generice sunt foarte bine reglementate de legi stricte, menite să asigure astfel siguranța și eficiența medicamentului. Orice medicament, indiferent de indicațiile terapeutice, trece obligatoriu prin mai multe faze înainte de a fi pus pe piață:

Faza preclinică: după ce se obține o substanță activă despre care se presupune că ar avea anumite acțiuni farmacologice, aceasta se testează mai întâi pe animale de laborator, pentru a se observa dacă efectul urmărit este atins și, mai ales, pentru a analiza reacțiile adverse și efectele secundare care pot apărea;

Faza clinică: aceasta se împarte, la rândul ei, în alte două subfaze:

Studiile de toleranță - acestea se fac pe grupuri de oameni sănătoși și urmăresc observarea efectelor secundare și a reacțiilor adverse și cuantificarea acestora;
Studiile clinice propriu-zise - acestea se fac pe mai multe grupuri de oameni (ca număr, mii de oameni). În această etapă, se testează molecula respectivă și se evaluează eficacitatea acesteia, cât și siguranța. Testele se fac în comparație cu un placebo (o substanță inertă, fără acțiune farmacologică). Există teste orb (pacienții care primesc probele nu știu care sunt placebo și care conțin substanță activă, însă medicul știe acest amănunt) și teste dublu-orb (nici pacienții și nici medicii care le administrează nu știu care sunt placebo și care sunt substanțe active).

Daca faza clinică are un răspuns favorabil și este aprobată de către autoritățile competente (ANMDMR în România, EMA în UE), medicamentul este aprobat și este lansat pe piață, însă este urmărit în continuare în faza postclinică. Știința care se ocupă de acest lucru se numește farmacovigilență și are rolul de a evalua reacțiile adverse care apar la orice medicament. Dacă reacțiile adverse sunt grave, se retrage medicamentul de pe piață prin decizia autorității competente.

După ce obține autorizația de punere pe piață a medicamentului, producătorul are monopol timp de zece ani. Acest lucru înseamnă că niciun alt producător nu are dreptul să scoată pe piață un medicament cu aceeași substanță activă.

După ce expiră cei zece ani, ceilalți producători au dreptul să pună pe piață medicamente cu aceeași substanță activă, dar, atenție, nu au dreptul să folosească aceeași formulare (metoda de preparare). Așadar, ei trebuie să dezvolte o altă formulare, un alt mod de preparare, dar care să ducă la un medicament bioechivalent celui original. Iar prin bioechivalent se înțelege că are aceleași proprietăți chimice, farmacologice și terapeutice cu cel original.

Rețeta de preparare a originalului este făcută publică tocmai pentru a nu se dezvolta o metodă de preparare identică. Spre deosebire de produsul original, cel generic nu mai necesită studii clinice la fel de laborioase, întrucât deja există asemenea studii pe piață pentru medicamentul original, în schimb se mai adaugă studii de bioechivalență.

Modalitatea prin care au loc toate aceste procese necesare dezvoltării și înregistrării unui medicament sunt bine reglementate prin ghiduri ICH (The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use), care se găsesc pe https://ich.org/, cât și prin ghiduri de human medicines regulatory, reglementate de EMA. Abaterea de la aceste ghiduri nu este permisă decât dacă există o justificare bine argumentată, producătorii preferând să respecte ghidurile.

Întrucât formularea nu este aceeași cu cea a medicamentului original, studiile de bioechivalență trebuie să se încadreze în limita de 80%-125% comparativ cu originalul, parametrul măsurat fiind ASC (aria de sub curbă). Acesta se măsoară pe grafice în care este evaluată concentrația plasmatică a medicamentului, în raport cu unitatea de timp.

Deși variația este nesemnificativă pentru majoritatea afecțiunilor, există situații când pacienții pot observa mici modificări la schimbarea genericului cu un alt generic sau cu originalul, acest lucru observându-se mai ales la medicamentele cu acțiune asupra sistemului nervos (creierul fiind foarte sensibil la orice mică variație a concentrației medicamentului) sau la medicamentele cu indice terapeutic mic (indicele terapeutic măsoară raportul între doza toxică și doza terapeutică - cu cât indicele terapeutic este mai mic, cu atât doza toxică este mai apropiată de doza terapeutică). Aceste modificări sunt temporare și dispar după câteva săptămâni.

Totuși, pacientul trebuie să ia legătura cu medicul sau farmacistul ori de câte ori observă asemenea efecte.

Genericele sunt mai ieftine dintr-un motiv foarte simplu. Așa cum menționam anterior, procedura de obținere a autorizației pentru medicamentul respectiv este mult mai puțin costisitoare.

Dacă un medicamement original are în spate circa 10-20 de ani de studii și un buget de ordinul miliardelor de euro, la medicamentele generice avem de-a face cu studii mult mai simple, care se pot realiza în 1-2 ani, cu un cost mult mai mic. Acesta este și motivul pentru care se acordă monopol originalului pentru 10 ani. În general, după apariția genericelor, medicamentele originalele reduc semnificativ prețul.
Apariția genericelor a asigurat tratament pentru toată populația

Majoritatea oamenilor au încredere mai mare în original, deoarece se gândesc că este primul apărut pe piață, că a fost descoperit și dezvoltat în totalitate de producătorul respectiv și nu este doar o copie a unui alt medicament. În plus, oamenii îl folosesc perioadă îndelungată și au încredere în el, nefiind dispuși să renunțe la acesta în favoarea unui generic nou apărut pe piață.

Totuși, nu trebuie să neglijăm genericele, mai ales pe cele care există de mulți ani pe piață și care au studii aprofundate de eficacitate și siguranță. Respectând ghidurile de calitate, producătorii de generice aduc pe piață medicamente sigure și eficiente, la un preț convenabil, asigurând astfel tratamentul pentru toată populația.