Covid-19. Întrebări despre tratamentele cu anticorpi aprobate de EMA

Ronapreve, de la laboratorul elvețian Roche împreună cu biotehnologia americană Regeneron și Regkirona, de la compania sud-coreeană Celltrion, au fost aprobate joi, 11 noiembrie 2021, de către Agenția Europeană a Medicamentului (EMA). Acestea sunt primele două medicamente care au primit un aviz pozitiv din partea EMA pentru utilizarea la om împotriva Covid-19.

Agenția Europeană pentru Medicamente afirmă că Ronapreve și Regkirona reduc semnificativ riscul de forme severe de Covid-19. Aici, într-o unitate de terapie intensivă a Spitalului Universitar din Nantes, cu pacienți care suferă de Covid-19. "Un pas important" împotriva bolii. Primele cuvinte ale comisarului european pentru sănătate, Stella Kyriakides, sună ca un semn de speranță. Într-un comunicat, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a anunțat joi, 11 noiembrie 2021, că a aprobat două tratamente cu anticorpi pentru a vindeca Covid-19.

Ronapreve este dezvoltat de biotehnologia americană Regeneron în parteneriat cu laboratorul elvețian Roche. Recomandat de Autoritatea Mondială a Sănătății (OMS), acesta a fost aprobat din luna martie pentru tratamentul Covid-19 la pacienții cu risc ridicat de a dezvolta o formă severă a bolii. De atunci, a fost extinsă la alte cazuri specifice, în special pentru pacienții din spitale care nu sunt intubați și care nu și-au dezvoltat în mod natural anticorpi proprii. Regkirona, mai puțin cunoscut în Europa, este un tratament al companiei sud-coreene Celltrion și este deja comercializat în Coreea de Sud.

Tratamentele cu anticorpi monoclonali sunt utilizate de mai mulți ani pentru tratarea bolilor autoinflamatorii cronice sau a anumitor tipuri de cancer. De la apariția coronavirusului, medicii și oamenii de știință au folosit această metodă și pentru a trata pacienții infectați cu Covid-19. "Principiul este de a găsi anticorpi care neutralizează complet virusul; aceștia sunt selectați de la pacienți care s-au vindecat de Covid-19", explică Pierre Tattevin, șeful departamentului de boli infecțioase de la Spitalul Universitar din Rennes (Ille-et-Vilaine), contactat telefonic. Acești anticorpi sunt administrați prin perfuzie intravenoasă, împiedicând virusul să pătrundă în celule pentru a lupta împotriva replicării sale. Astfel, virusul ar fi neutralizat în faza incipientă a infecției.

Prețul unei doze de Ronapreve este estimat la aproximativ 1.700 de euro pe doză. Ministerul Sănătății, prin intermediul site-ului serviciului de informare în domeniul sănătății publice, precizează că costul acestor anticorpi este ridicat "din cauza unei metode de producție care utilizează biotehnologii și se bazează pe un proces artificial de multiplicare in vitro". Dar pentru șeful departamentului de boli infecțioase din Rennes, "dacă putem evita o internare la terapie intensivă datorită Ronapreve, vom economisi bani".

Potrivit EMA, "acestea sunt primele medicamente pe bază de anticorpi monoclonali împotriva Covid-19 care au primit un aviz pozitiv". Cine poate beneficia? Agenția Europeană a Medicamentului recomandă, în comunicatul său de presă, utilizarea Ronapreve pentru "adulții și adolescenții cu Covid-19 care nu necesită oxigen suplimentar și care riscă să dezvolte o formă severă. De asemenea, se precizează că "poate fi utilizat pentru copiii cu vârsta de peste 12 ani care cântăresc cel puțin 40 kg".

Pentru Regkirona, utilizarea acestui tratament este limitată la adulții infectați cu Covid-19, care îndeplinesc aceleași criterii ca și Ronapreve. În Statele Unite, unde a fost deja aprobat, Ronapreve a fost folosit pentru a-l trata pe Donald Trump atunci când a fost spitalizat ca urmare a infecției Covid-19. Profesorul Pierre Tattevin îl folosește în departamentul său "de puțin peste șase luni, în special în tratamentul precoce al pacienților cu Covid non-severă cu comorbidități și la pacienții cu risc ridicat.

În prezent, Ronapreve poate fi prescris în patru indicații, autorizate de Agenția Națională pentru Siguranța Medicamentelor și a Produselor de Sănătate (ANSM) și de Autoritatea Națională de Sănătate (HAS): ca tratament curativ, în primele cinci zile de boală, atunci când pacientul are o formă non-severă a virusului sau atunci când pacientul are o formă severă a virusului, dar nu este încă intubat. Ca măsură preventivă, în cazul unui pacient cu risc ridicat care este un caz de contact sau pentru un pacient, de asemenea cu risc ridicat, care nu a reușit să dezvolte anticorpi în urma vaccinului.

În concluziile sale, EMA afirmă că datele pe care își bazează decizia arată că tratamentul cu Ronapreve sau Regkirona "reduce semnificativ spitalizarea și decesul la pacienții cu forme severe de Covid-19". Potrivit unui studiu citat de autoritatea europeană de reglementare, doar 0,9% dintre pacienții tratați cu Ronapreve (11 din 1.192 de pacienți) au fost spitalizați sau au murit în termen de 29 de zile de la administrarea tratamentului. În comparație, 3,4% dintre pacienții care au primit tratament placebo au fost spitalizați sau au murit.

Studiul științific al Regkirona arată, de asemenea, un număr mai mic de pacienți care au avut nevoie de spitalizare sau au decedat ca urmare a administrării acestui tratament. Doar paisprezece dintre cei 446 de pacienți care au primit tratamentul au fost spitalizați, au primit oxigen sau au murit, în comparație cu patruzeci și opt de pacienți (din 434) care au primit tratament placebo. Pentru Ronapreve și Regkirona, EMA consideră că "beneficiile depășesc riscurile". Cu toate acestea, "nu există o eficiență de 100% pentru Ronapreve", spune profesorul Pierre Tattevin. "Trebuie folosit în indicațiile corecte, nu are rost să-l prescrieți unui pacient care este deja intubat.

O altă temere, potrivit acestuia, este că "având în vedere ținta foarte precisă a acestor anticorpi monoclonali, există riscul ca utilizarea lor să ducă la selectarea unor viruși rezistenți prin mutație". De aici necesitatea de a reverifica prezența virusului la D+7 pentru toți pacienții tratați cu acești anticorpi ca tratament. "În cazul persistenței virusului, căutarea mutațiilor de rezistență la acești anticorpi este sistematică."

"Comitetul va trimite acum recomandările sale cu privire la aceste două medicamente Comisiei Europene, care va lua rapid decizii legale", se arată în comunicatul EMA, adăugând că în prezent studiază alte șase medicamente "care ar putea primi autorizația de introducere pe piață în viitorul apropiat". Această aprobare nu trebuie să se facă în detrimentul vaccinului, potrivit comisarului pentru sănătate, Stella Kyriakides, care a amintit importanța vaccinării, "singura soluție preventivă pentru a ieși din criză".

Pentru profesorul Pierre Tattevin, această aprobare reprezintă mai mult o reglementare decât o adevărată descoperire medicală: "Deoarece noi folosim deja Ronapreve, aceasta va schimba doar modul în care îl vom accesa atunci când avem nevoie de el, deoarece astăzi trebuie să completăm o cerere specifică", explică el, "dar odată ce va avea autorizația de introducere pe piața franceză, îl vom obține mai ușor.