De ce lipsește din farmacii un medicament pentru tratarea COVID-19 despre care medicii spun că ar scădea presiunea pe spitale

Medicamentul Favipiravir nu a ajuns nici acum în farmaciile cu circuit deschis, deşi conform protocolului oficial avizat de Ministerul Sănătăţii, medicii de familie au dreptul încă din luna aprilie să prescrie acest antiviral pentru pacienţii cu forme uşoare şi medii de COVID-19 monitorizaţi acasă, iar preşedintele Asociaţiei Medicilor de Familie Bucureşti -Ilfov Sanda Alexiu spune că acesta ar fi scăzut presiunea pe spitale existentă în acest moment.

Şi asta pentru că, luat încă din primele zile de boală, antiviralul ajută pacienţii să nu mai facă forme severe şi să aglomereze apoi camerele de gardă şi ATI-urile unităţilor sanitare, spune dr. Alexiu. Medicamentul Favipiravir se administrează pacienţilor, deocamdată, doar în spitale.

La solicitarea News.ro reprezentanţii Agenţiei Naţionale a Medicamenului au explicat de ce medicamentul nu este disponibil deocamdată în farmaciile cu circuit deschis. Specialiştii ANM spun că au cerut comisiei de specialitate pentru managementul clinic şi epidemiologic al COVID-19 din Ministerul Sănătăţii un punct de vedere actualizat, astfel încât să se poată decide apoi dacă Favipiravir poate fi prescris în farmaciile cu circuit deschis sau nu.

Reprezentanţii ANM susţin că riscurile date de efectele adverse ale acestui medicament (printre care riscul de malformaţie a fătului, riscul de afectare hepatică, leziuni hepatice) nu sunt incluse pe larg în protocolul de tratament al infecţiei cu SARS CoV- 2 în vigoare, pentru a fi aduse la cunoştinţa medicilor care tratează pacienţi cu COVID-19.

Favipiravir este un medicament antiviral creat iniţial în Japonia, pentru tratarea gripei, însă, conform studiilor, are rezultate bune şi în cazul SARS CoV- 2, dacă este administrat încă din primele zile de boală, evitându-se astfel complicaţiile date de boala COVID-19. În România, medicamentul are autorizaţie din partea ANM, însă pentru nevoi speciale, aşa cum se întâmplă şi cu alte medicamente din protocolul oficial de tratament al bolii COVID-19, aprobat de Ministerul Sănătăţii.

Favipiravir) să fie distribuit în farmaciile cu circuit deschis, ANMDMR a transmis Comisiei de specialitate pentru managementul clinic şi epidemiologic al COVID 19 o adresă prin care solicită punctul de vedere actualizat al acesteia, în vederea analizării oportunităţii emiterii de către ANMDMR a unei aprobări pentru distribuţia în farmaciile cu circuit deschis a acestui produs.

Menţionăm că FAVIPRAVIR TABLETS 200 mg FluGuard (FAVIPIRAVIR 200 mg comprimate filmate) are un aviz temporar pentru fabricaţie şi comercializare eliberat în India şi obţinut în urma unui proces de evaluare accelerată şi condiţionată de multiple cerinţe şi care nu poate fi asimilată unei autorizaţii de punere pe piaţă emisă în acord cu legislaţia europeană în vigoare.

În plus, ANMDMR a respectat toţi paşii procedurali stipulaţi în legislaţie (conform OMS 85/2013), după cum urmează:

Evaluarea a fost făcută în acord cu Ordinul ministrului sănătăţii nr. 561 din 3 aprilie 2020 privind modificarea şi completarea anexei Ordinului Ministrului Sănătăţii nr. 85/2013 pentru aprobarea Normelor de aplicare a prevederilor art. 703 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii referitoare la medicamentele utilizate pentru rezolvarea unor nevoi speciale.

Conform Ordinul ministrului sănătăţii nr. 561 din 3 aprilie 2020 privind modificarea şi completarea anexei Ordinului ministrului sănătăţii nr. 85/2013:

Art. 111 (1) Prin excepţie de la prevederile art. 10 alin. (2), pe perioada pandemiei, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România poate emite autorizaţie privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale numai pentru medicamentele prevăzute în Protocolul de tratament al infecţiei cu virusul sars cov 2, aprobat prin Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 487/2020, cu modificările ulterioare, la iniţiativa Ministerului Sănătăţii, prin comisiile sau direcţiile de specialitate, în temeiul art. 703 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, atât pentru medicamente autorizate, cât şi neautorizate de punere pe piaţă în România.

Art. 111 (4) Medicamentele autorizate potrivit prezentului articol sunt exceptate de la prevederile legale în vigoare privind ambalarea/etichetarea medicamentelor autorizate de punere pe piaţă."

Conform Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, exceptările se acordă numai pentru medicamentele care sunt destinate a fi distribuite pe circuit închis:

Art. 785 • (3) Dacă medicamentul nu este destinat eliberării directe către pacient sau în cazul în care există probleme semnificative privind disponibilitatea medicamentului, ANMDMR poate acorda, sub rezerva unor măsuri pe care le consideră necesare pentru protecţia sănătăţii publice, exceptarea de la obligaţia prezenţei anumitor informaţii pe etichetă şi în prospect; de asemenea, ANMDMR poate acorda o derogare totală sau parţială de la obligaţia ca eticheta şi prospectul să fie în limba română.

Menţionăm că produsul FAVIPIRAVIR TABLETS 200 mg FluGuard (FAVIPIRAVIR 200 mg comprimate filmate), pentru care ANMDMR a eliberat ANS, având autorizaţie în context COVID şi condiţionată în tara de origine India, nu îndeplineşte şi nu se încadrează în prevederile articolului 785 alin (3), care se referă la medicamentele autorizate pe baza unei documentaţii în susţinere conform reglementărilor în vigoare.

În consecinţă, produsul FAVIPIRAVIR TABLETS 200 mg FluGuard (FAVIPIRAVIR 200 mg comprimate filmate) eliberat în baza ANS (n.red Autorizaţie pentru nevoi speciale) poate fi distribuit numai în unităţile sanitare cu circuit închis şi nu este destinat eliberării directe către pacient", au explicat reprezentanţii Agenţiei Naţionale a Medicamentului pentru News.ro.

Reprezentanţii ANM spun că au trimis firmei care distribuie în România medicamentul, dar şi Ministerului Sănătăţii, CNAS, Colegiului Medicilor şi Colegiului Farmaciştilor o comunicare directă către profesioniştii din sistemul de sănătate, comunicare ce conţine riscurile administrării acestui medicament. Comunicarea a fost publicată pe 7 iulie 2021 pe site-ul oficial al ANM. Specialiştii ANM spun că aceste riscuri, confirmate de datele ştiinţifice strânse până acum, nu sunt incluse pe larg în protocolul oficial de tratament al infecţiei cu SARS-CoV-2 în vigoare.

"În plus, coroborând condiţiile legislative cu informaţiile ştiinţifice disponibile în prezent referitoare Ia Favipiravir (cu efecte adverse deja confirmate de datele de siguranţă preliminare - risc de teratogenicitate, risc de creştere a enzimelor hepatice şi de afectare hepatică/apariţie a leziunilor hepatice induse medicamentos, precum şi risc de hiperuricemie, cu necesitatea monitorizării clinice şi biologice zilnice în unităţi spitaliceşti), ANMDMR a iniţiat şi aprobat distribuirea de către distribuitorul local din România a unei „Comunicări directe către profesioniştii din domeniul sănătăţii" pentru a informa medicii prescriptori din spitale precum şi pacienţii cu privire la riscurile utilizării Favipiravir. Această „Comunicare" a fost publicată pe website-ul instituţiei în data de 07.07.2021 şi este disponibilă la urmatorul link: bctps://www.ąnm.ro/medicamente-de-uz-vman/farmacovigilenta/comunicari-directe-

Comunicarea directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii, aprobată de ANMDMR, a fost transmisă în atenţia Ministerului Sănătăţii - Direcţia Politica Medicamentului, a Dispozitivelor şi Tehnologiilor Medicale; Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate; Colegiului Medicilor din România şi Colegiului Farmaciştilor din România.

Conform planului de comunicare agreat, distribuitorul local a transmis această "Comunicare" către personalul medical implicat în tratarea pacienţilor testaţi pozitiv cu SARS-CoV-2 şi către farmaciştii din farmaciile cu circuit închis din cadrul spitalelor unde se distribuie medicamentul. Comunicarea a fost însoţită de o "Fişă informativă pentru pacienţi cu privire la riscurile medicamentului" precum şi de un „Acord al pacientului privind administrarea tratamentului cu favipiravir".

Riscurile utilizării Favipiravir, disponibile din datele ştiinţifice şi aşa cum au fost menţionate în Comunicarea directă către profesionişti, aprobată de ANMDMR, nu sunt incluse pe larg în protocolul de tratament al infecţiei cu virusul SARS-Cov-2, în vigoare, pentru a fi aduse la cunoştinţa medicilor implicaţi în tratamentul bolnavilor cu COVID-19.

Ţinând cont de aspectele semnalate mai sus, de faptul că DCI-ul Favipiravir nu este autorizat în general în UE, dar şi de experienţa clinică acumulată în decursul ultimului an de fiecare dintre membrii Comisiei de specialitate pentru managementul clinic şi epidemiologic al COVID-19, ANMDMR a solicitat comisiei de specialitate punctul de vedere actualizat, privitor la oportunitatea emiterii unei aprobări pentru distribuţia în farmaciile cu circuit deschis a produsului FAVIPIRAVIR TABLETS 200 mg FluGuard (FAVIPIRAV (R 200 mg comprimate filmate), precum şi cu privire la eventualele măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului, măsuri similare celor aplicabile în cazul altor medicamente cu potenţial teratogen autorizate în Uniunea Europeană", se mai arată în răspunsul trimis către News.ro de reprezentanţii Agenţiei Naţionale a Medicamentului.

Dr. Sandra Alexiu, preşedintele Asociaţiei Medicilor de Familie Bucureşti - Ilfov spune că protocolul de tratament al bolii COVID-19 aprobat de Ministerul Sănătăţii prevede încă din aprilie administrarea medicamentului Favipiravir în Ambulator, deci şi de către medicii de familie.

Cât despre reacţiile adverse pe care le poate da medicamentul, specialistul spune că există suficiente medicamente în prescripţiile medicilor de familie şi pe piaţă care dau diverse reacţii adverse şi că nu este singurul medicament cu limitări de prescriere. Dr. Alexiu vorbeşte despre faptul că acest antiviral, administrat precoce, ajută la evitarea cazurilor grave, care aglomerează spitalele, exact aşa cum se întâmplă acum în România.

"Protocolul a fost publicat în aprilie în Monitorul Oficial, după ce a fost avizat de către Comisia de boli Infecţioase a Ministerului Sănătăţii. Ar fi bine să nu uităm acest lucru. Asta înseamnă că, din moment ce este în protocol şi a fost avizat de comisia de boli infecţioase, înseamnă că a trecut pe la specialiştii care se ocupă în prezent de tratamentul COVID.

Dacă se solicită o reevaluare, este foarte posibil ca tot protocolul să se modifice, în funcţie de noile informaţii pe care le avem din studii cu privire la tot ce înseamnă tratamentul împotriva bolii în acest moment. Asta înseamnă că lucrurile s-ar mai putea tergiversa. Deocamdată, dacă singura noastră temere este că nu sunt studii suficiente, atunci înseamnă că trebuie revizuit întreg protocolul care este trecut prin filtrele Ministerului Sănătăţii.

Dacă nu se pune problema că nu avem studii suficiente, atunci ar trebui respectat protocolul deja publicat şi care ne dă, nouă, celor din Ambulatoriu, din medicina de familie şi din Ambulatoriul de specialitate, dreptul de a prescrie acest medicament pacienţilor noştri care sunt izolaţi la domiciliu, la cazurile care au nevoie, bineînţeles.

Pentru asta este suficient să urmăm cu atenţie prevederile rezumatului caracteristicilor produsului şi să se revizuiască o informare către farmacie, care să ştie că acest medicament se eliberează doar cu prescripţie de la medic, pentru ca să se evite toate problemele despre care se discută în acest document.

Există pe piaţă şi în prescripţiile noastre suficiente medicamente care au diverse reacţii adverse sau contraindicaţii sau interacţiuni medicamentoase de care ţinem întotdeauna cont, nu ar fi primul medicament care are nişte probleme şi care are nişte limitări de prescriere.

Medicamentul, cel puţin ce se vede din studii, nu influenţează foarte mult prognosticul, dar, în cazul în care se administrează precoce, îmbunătăţeşte foarte mult starea clinică a pacienţilor şi scade foarte mult presiunea pe spitale, vorbim despre pacienţi care nu mai ajung să facă acele complicaţii, nu mai aglomerează camerele de gardă sau ATI-urile, ori acum, când numărul creşte în progresie geometrică aşa cum şi vedem, evident că trebuie să găsim orice fel de soluţie astfel încât pacienţii să poată fi trataţi în condiţii bune şi, normal, prevăzute prin lege", a declarat pentru News.ro Dr. Sandra Alexiu.

Dragoş Damian, director executiv al PRIMER, şi reprezentantul firmei care produce medicamentul, spune că aşteaptă de la Ministerul Sănătăţii o procedură concretă de eliberare a medicamentului în farmacii, cu consimţământ informat.

"Acest medicament este adus pe nevoi speciale, el are nevoie de nişte reglementări speciale, care sunt întrunite, compania noastră a răspuns la solicitările Agenţiei şi nu e nimic nou din punct de vedere tehnic pentru noi, ce scrie în acel răspuns. Pentru medicamentele aduse pe nevoi speciale, se face o analiză risc-beneficiu, noi am furnizat toate documentele necesare, se ia decizia în favoarea riscului sau a beneficului, aşa s-a făcut pentru toate medicamentele aduse prin protocolul COVID-19, noi aşteptăm o rezoluţie de la Ministerul Sănătăţii, Agenţia cere sprijinul comisiei de specialitate, care în protocol şi-a dat opinia.

Ce aşteptăm noi este o procedură de eliberare a medicamentului în farmacii, cu consimţământ informat, cu aprobare de eliberare a unei singure cutii, pentru că nu are rost să se ia mai multe cutii, deci un protocol de lucru, cu alte cuvinte", a declarat Dragoş Damian pentru News.ro.

Întrebat ce opinie are despre faptul că aceeaşi comisie de specialitate a Ministerului Sănătăţii care trebuie să formuleze acum un răspuns actualizat cu privire la Favipiravir a dat undă verde pentru prescrierea medicamentului în Ambulator, în primăvară, Dragoş Damian nu a dorit să-şi exprime o opinie.

"Nu pot să comentez o astfel de situaţie, noi o să ne întâlnim cu Agenţia Medicamentului să clarificăm ce documente sunt necesare de la noi, eu cred că fiecare zi în care acest medicament nu este în farmacii va agrava cu cazuri care acum sunt uşoare şi moderate dar care pot ajunge grave şi vor încărca secţiile de terapie intensivă.

Medicamentul este utilizat în spitale, în acest moment fără probleme, spitalele au stoc, avem confirmarea asta, însă fiind utilizat pentru cazuri uşoare şi moderate, este mai bine să se dea în circuit deschis, iar faptul că un medicament are reacţii adverse nu are nicio relevanţă în context, pentru că ar însemna să nu mai existe niciun medicament pe piaţă în România în momentul de faţă.

Într-adevăr medicamentul este adus altfel, pe alt tip de autorizare în România, dar respectă toate reglementările în vigoare. Există 5 sau 6 tipuri de autorizări speciale în Uniunea Europeană, vaccinurile, vă aduceţi aminte că au primit autorizare condiţionată pentru pandemie, de abia de câteva săptămâni au primit autorizarea totală, sunt nişte documente care se cer, care sunt pregătite şi se emite acest protocol de lucru în farmacii.

Există cel puţin 5 medicamente care au la fel efect teratogen, nu are asta legătură, pentru că beneficiile pe care le aduce medicamentul sunt mai mari decât riscurile.

Dacă ei analizează situaţia şi spun nu (n.red cei de la Ministerul Sănătăţii), este decizia dânşilor, noi nu putem face ca producător alte demersuri sau alte diligenţe decât de a fabrica în condiţii de conformare totală şi de a comercializa medicamentul, acesta este rolul nostru, noi nu facem presiuni pe lângă comisii.

"Comisia de specialitate care a eliberat protocolul, în condiţii de urgenţă, niciunul dintre medicamentele de acolo nu întruneşte toate regulile din condiţii normale, Comisia de specialitate eliberează protocolul, Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Medicamentului se ocupă de aducerea medicamentelor din protocol care nu pot fi găsite sau nu pot fi comercializate. Iar faptul că un medicament nu se comercializează în Europa nu are legătură cu faptul că nu poate fi adus din altă parte", a declarat pentru News.ro Dragoş Damian, director executiv al Patronatului Producătorilor Industriali de Medicamente din România.